DECRETO DEL DIRIGENTE DEL	
DELLA PF HTA E TECNOLOGIE BIOMEDICHE	
	N.	4/HTA	DEL	26/02/2020		
						
Oggetto: Art.36 c.2, lett.a), del D.Lgs. 50/2016-affidamento diretto, tramite MEPA, alla Farmadati Italia S.r.l., dei servizi di manutenzione in abbonamento a CFO con licenza multiutenza ed elaborazione ed estrapolazione dati - SMART CIG Z8A2C35AB6	

IL DIRIGENTE DEL
 DELLA PF HTA E TECNOLOGIE BIOMEDICHE	

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VISTO il documento istruttorio e ritenuto, per le motivazioni nello stesso indicate, di adottare il presente decreto;
VISTO l’articolo 16 bis della L.R. 15/10/2001, n.20 “Norme in materia di organizzazione e di personale della Regione”;

- D E C R E T A -

•	di affidare, ai sensi dell’art. 36, c.2, lett. a), del D.Lgs. 50/2016, alla “Farmadati Italia S.r.l.”, Via S. Francesco n. 8 – 29121 Piacenza – P.IVA e C.F.: 01169830336, tramite “ordine diretto di acquisto” del MePa, il servizio di manutenzione in abbonamento a CFO (Compendio Farmaceutico Ospedaliero) con licenza multiutenza ed elaborazione ed estrapolazione dati, composto da abbonamento a Gallery Gold, a CFO e a BDF2.0 Customized Project, per l’importo di € 15.363,50 oltre IVA al 22%, fino al 31.12.2021
 
•	di dare atto che, ai sensi del co. 1, art. 26 della L. 488/1999 e s.m.i., del co. 4, art. 1 del D.L. 12/07/2004, n. 168, convertito in L. 30/07/2004, n. 191, non sono attive convenzioni CONSIP, né sono presenti sul Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione bandi di abilitazione aventi ad oggetto servizi comparabili con quelli della presente procedura 

•	di stabilire che, considerata la tipologia di prestazione, non vi sono rischi di natura interferenziali di cui al D.Lgs. 81/2008

•	di individuare nel dirigente della P.F. “HTA e Tecnologie biomediche”, ing. Giancarlo Conti, il Responsabile Unico del Procedimento ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs. n. 50/2016 e dell’art. 3 della L.R. n. 19/2013

•	di stabilire che la “Farmadati Italia S.r.l.” costituisca la garanzia definitiva del 10% dell’importo contrattuale, secondo quanto disciplinato dall’art. 103 del D.Lgs. 50/2016

•	di stabilire, inoltre, che all’onere di € 18.743,47 IVA compresa, derivante dall’adozione del presente atto, si provvederà con le disponibilità del conto 0510050101 “Manutenzioni software” dei rispettivi Bilanci di esercizio per quanto di competenza, attraverso i finanziamenti assegnati dall’AIFA per il funzionamento del Centro Regionale di Farmacovigilanza di cui all’Accordo Stato-Regioni rep. 36/CSR del 30/03/2017

•	di disporre la pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche, ai sensi della L.R. 17/2003 e sul sito dell’ARS Marche, in attuazione degli obblighi di pubblicità e trasparenza di cui al D.Lgs. 50/2016 e D.Lgs. 33/2013.

Si attesta l’avvenuta verifica dell’inesistenza di situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L.241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014.

     IL DIRIGENTE 
 Ing. Giancarlo Conti

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

NORMATIVA E ATTI AMMINISTRATIVI DI RIFERIMENTO

-	D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. recante ad oggetto: “Attuazione delle direttive 2014/23/CE, 2014/25/UE e 2014/25/CE sull’aggiudicazione dei contatti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture”
-	Linee Guida ANAC n. 4 recante ad oggetto: “Procedure per l’affidamento dei contratti pubblici di importo inferiore alle soglie di rilevanza comunitaria, indagini di mercato e formazione e gestione degli elenchi di operatori economici” 
-	Decreto Ministeriale 4 febbraio 2009 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero”
-	Decreto Ministro della Salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale
-	Decreto del Direttore dell’Agenzia Regionale Sanitaria n. 103 del 15/10/2019 “Adozione Bilancio preventivo economico anno 2020”
-	LR 30 dicembre 2019 n. 41 del “Disposizioni per la formazione del bilancio 2020/2022 della Regione Marche (Legge di stabilità 2020)”
-	LR 30 dicembre 2019, n. 42 del “Bilancio di previsione 2020/2022”
-	D.G.R. 30 dicembre 2019, n. 1677 recante “D.Lgs. 23 giugno 2011, n. 118 - art. 39 comma 10 - Approvazione del documento tecnico di accompagnamento al Bilancio 2020-2022 - ripartizione delle unità di voto in categorie e macroaggregati.”
-	D.G.R. 30 dicembre 2019, n. 1678 recante “D.Lgs. 23 giugno 2011, n. 118 - art. 39 comma 10 - Approvazione del Bilancio finanziario gestionale del Bilancio 2020-2022 - ripartizione delle categorie e macroaggregati in capitoli”

MOTIVAZIONE ED ESITO DELL’ISTRUTTORIA

Per la gestione in esercizio del sistema informativo unico per la Sanità regionale – sottosistema amministrativo (infra: SIA-AREAS), la Direzione di progetto del SIA-AREAS ha stabilito come necessario poter disporre di una banca dati di riferimento dei farmaci e dei dispositivi medici al fine di alimentare correttamente le anagrafiche dei prodotti e quindi produrre dei flussi informativi sui consumi dei farmaci e dei dispositivi medici secondo le disposizioni delle norme regionali e nazionali sopra citati.

Con DDPF 32/INF_02 del 26/02/2010, si è provveduto, a seguito delle indicazioni tecniche fornite dalla Direzione di progetto del SIA-AREAS, a sostituire i precedenti servizi informativi basati sulla banca dati "Codifa" con l’attuale servizio basato sulla banca dati "Farmadati" in quanto considerata più adeguata allo scopo. I servizi relativi all’anno 2010 sono stati acquisiti, ai sensi del comma 2 lettera b dell'art. 57 del D.Lgs. 163/06, negoziando con il fornitore “Farmadati Italia S.r.l.” di Piacenza.

Con DDPF 101/INF del 27/06/2011, si è provveduto all’Acquisizione di servizi di manutenzione con aggiornamento giornaliero al Compendio Farmaceutico Ospedaliero (CFO) ed estrapolazione dati con interfacciamento con il sistema SIA-AREAS per l’anno 2011.

Con successivi decreti (DDPF 158/INF del 16/10/2012, DDPF 188/INF del 29/10/2013, DDPF 1 01 /INF del 05 /08 /2014, DDPF 140/INF del 16/10/2015, DDPF 100/INF del 02/11/2016, DDPF n. 151/INF del 01/12/2017 e DDPF n. 196/INF del 27/12/2018), si è provveduto ad acquisire tali servizi, alle stesse condizioni a canone annuo omnicomprensivo, stabilite nel DDPF n. 101/INF del 27/06/2011.

Nell’anno 2016, anche a seguito delle disposizioni di cui all’art. 8 comma a) del Dl. 24 aprile 2014, n. 66, convertito con modificazioni dalla L. 23 giugno 2014, n. 89, in vigore dal 24/06/2014, è stata condotta un’attività di rinegoziazione del contratto che si è concretizzata in un nuovo contratto di fornitura che prevede, l’utilizzo del sistema fino a 5 utenti e quindi, considerando che il costo di una sola utenza è pari a 825,00 Euro, un risparmio per l’Amministrazione di almeno il 14%.

Con decreto del dirigente della P.F. “Informatica e Crescita digitale” della Regione Marche n. 174 del 22/11/2019 si è, tra l’altro, stabilito di procedere “all’acquisizione dei servizi di manutenzione in abbonamento per l’anno 2019 a Compendio Farmaceutico Ospedaliero (CFO) con licenza multiutenza ed estrapolazione dati”, affidando la fornitura alla ditta “Famadati Italia srl”, per € 6.510,00 (IVA esclusa) tramite ordine diretto di acquisto (ODA) sul catalogo MEPA Consip per i due servizi infungibili denominati: “”BDF2.0 CUSTOMIZED PROJECT REGIONE MARCHE” e “Compendio Famaceutico Ospedaliero Multiutenza: 2 -5 utenze”.

In data 07.02.2020 con prot.n. 122/2020 la società “Farmadati Italia” ha inviato alla Regione Marche il preventivo e le condizioni di abbonamento per la pubblica amministrazione dei servizi di “archivi e aggiornamenti” e di “software applicativo online integrato con Banche Dati Farmadati Italia”.

Con nota mail del 10.02.2020 il funzionario della P.F. “Informatica e Crescita digitale” della Regione Marche ha comunicato alla società “Farmadati Italia” di aver provveduto ad inoltrare il preventivo al dirigente della P.F. “HTA e tecnologie biomediche” dell’ARS.

Infatti, dalla circolare del dirigente del Servizio “Risorse Umane Organizzative e Strumentali” della Regione Marche relativa alle modalità operative per l’acquisizione di beni e servizi della Giunta, si evince che l’Agenzia Regionale Sanitaria per l’acquisizione dei servizi informatici e di connettività non può più avvalersi della P.F. “Informatica e Crescita digitale” della Giunta Regione Marche. 

Inoltre, la prestazione in parola è riferita all’attività dell’Agenzia Regionale Sanitaria, in particolare a quella della P.F. “Assistenza farmaceutica” e la tipologia di prestazione è di competenza della P.F. “HTA e tecnologie biomediche” che nel caso di specie provvede all’acquisizione.

La “Famadati Italia Srl” in data 19.02.2020 e in data 25.02.2020, ha inviato il preventivo prot. n. 122/2020, acquisito agli atti rispettivamente in data 20.02.2020 e in data 25.02.2020, prot, n. 2161 e prot. n. 2387, per la fornitura, dei seguenti servizi:
1)	abbonamento a Gallery, software applicativo web evoluzione di CFO, nella formula, tra le altre, “Gallery Gold”, a n. 3 accessi concorrenti, importo complessivo € 4.207,50, IVA 22% esclusa, fino al 31.12.2021
2)	abbonamento ad archivi ed aggiornamenti di Banche Dati Farmadati Italia in formato ASCII (release 1.0) esportabili da CFO Monoutenza per uso in software interno per monitoraggio prescrizioni, importo complessivo € 1.156,00, IVA 22% esclusa, fino al 31.12.2021
3)	abbonamento ad archivi ed aggiornamenti di Banche Dati Farmadati Italia in formato XML (BDF2.0) fruibili con Web Services per uso in AREAS di Engineering, importo complessivo € 10.000,00, IVA 22% esclusa, fino al 31.12.2021
inclusi i servizi di Newsletter e Helpdesk.

Al suddetto preventivo n. 122/2020 la società “Farmadati Italia” ha allegato, tra l’altro, la dichiarazione di unicità della stessa società relativamente alla fornitura degli archivi Banca Dati Farmaco e Parafarmaco, Banca Dati Professionale, BDF2.0 BASE PROFESSIONALE, OCUMENTALE e Gallery Silver e Gold, la dichiarazione che “Banca Dati Farmaco e Parafarmaco”, “Banca Dati Professionale”, “Gallery” e “BDF2.0” sono coperti da brevetto e sono di titolarità della “Farmadati Italia Srl” e che i prodotti sono di proprietà esclusiva di “Famadati Italia” che ne detiene, anche, tutti i diritti di sfruttamento economico.

Per i sopraddetti diritti di “esclusiva” dei servizi prestati dalla “Farmadati Italia S.rl.” la procedura di acquisizione potrebbe rientrare tra le eccezioni previste dall’art. 63, c.2, lett. b), punto 3), del D.Lgs. 50/2016.

Questa stazione appaltante ritiene, tuttavia, di procedere mediante affidamento diretto con la “Farmadati Italia S.r.l.”, ai sensi dell’art. 36 c. 2 lett. a) del D. Lgs. n. 50/2016 mediante Ordine Diretto di Acquisto (ODA) del Me.Pa. di Consip, per il prezzo complessivo di € 15.363,50 oltre IVA al 22%.

La scelta dell’affidamento diretto alla società “Farmdati” risulta maggiormente rispondente alla tipologia di approvvigionamento da acquisire, in considerazione dell’esiguo valore economico per il quale appare sproporzionata l’attivazione di una procedura tra quelle previste dagli artt. 60 e seguenti del D.Lgs. 50/2016 e tenuti in considerazione costi e tempi comunque necessari per l’espletamento della procedura.

Inoltre, questa stazione appaltante ha tenuto in considerazione quanto sostenuto dal direttore dell’esecuzione del SIA, in accordo con i direttori dell’esecuzione dei contratti aziendali, che ha ritenuto i servizi prestati da “Farmadati Italia Srl” sempre adeguati agli scopi previsti.

La prestazione in parola, infatti, è sempre stata eseguita in maniera regolare senza alcuna contestazione e i prezzi praticati per l’affidamento si ritengono adeguati in rapporto al mercato di riferimento e alla qualità e quantità del servizio prestato.

In considerazione dello strumento utilizzato per l’acquisizione in parola (Ordine diretto di acquisto sul me.Pa. di consip), questa stazione appaltante ritiene più agile che la “Farmadati Italia S.r.l.” costituisca la garanzia definitiva del 10% dell’importo contrattuale, secondo le disposizioni contenute nell’art. 103 del D.Lgs. 50/2016.

Il servizio oggetto del presente atto, rientra nella fattispecie “manutenzione, gestione applicativi e basi di dati” (CPV 72267100-0), in quanto la base dati denominata “CFO” è presente nel “data center” regionale e sono pertanto, a carico della Agenzia Regionale Sanitaria i costi del servizio di aggiornamento e del canone annuale (manutenzione ordinaria del software).

Considerata la tipologia di prestazione, non vi sono rischi di natura interferenziali di cui al D.Lgs. 81/2008.

Alla spesa complessiva di € 18.743,47 IVA compresa, derivante dal presente atto, si provvederà con le con le disponibilità del conto 0510050101 “Manutenzioni software” dei rispettivi Bilanci di esercizio per quanto di competenza, attraverso i finanziamenti assegnati dall’AIFA per il funzionamento del Centro Regionale di Farmacovigilanza di cui all’Accordo Stato-Regioni rep. 36/CSR del 30/03/2017.

Pertanto, alla luce di quanto sopra esposto, si ritiene di adottare il presente atto avente ad oggetto: Art. 36 c. 2, lett. a), del D. Lgs. n. 50/2016-acquisizione servizi di manutenzione in abbonamento, a Compendio Farmaceutico Ospedaliero (CFO) con licenza multiutenza ed elaborazione ed estrapolazione dati. Ordine diretto tramite MePa alla “Farmadati Italia S.r.l.”, fino al 31.12.2021, importo € 15.363,50 IVA esclusa.

La pubblicazione del presente atto avverrà sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche, ai sensi della L.R. 17/2003 e sul sito dell’ARS Marche, in attuazione degli obblighi di pubblicità e trasparenza di cui al D.Lgs. 50/2016 e al D.Lgs. 33/2013.

Il sottoscritto, in relazione al presente provvedimento, dichiara ai sensi dell’art.47 DPR 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della Legge 241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014. 

  IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
(Ing. Giancarlo Conti)

   - ALLEGATI -